Hablamos su Idioma...
Soluciones Expertas para la Industria Limpia
Desde cumplimiento Farma (CFR21) hasta eficiencia OEE en Alimentos, entendemos los retos únicos de su sector.
Hablamos su Idioma
Soluciones Expertas para la Industria Limpia
Desde cumplimiento Farma (CFR21) hasta eficiencia OEE en Alimentos, entendemos los retos únicos de su sector.
Hablamos el Idioma de su Industria
Seleccione su sector para ver los retos que resolvemos y las soluciones que aplicamos.
Retos en la industria:
- Riesgo de Auditoría (CFR21):
- ¿Sus HMIs tienen Audit Trail, niveles de usuario y firmas electrónicas? Una no conformidad de COFEPRIS/FDA por integridad de datos puede detener su línea.
- Equipos "Legacy" No Calificados:
- ¿Tiene tableteadoras, llenadoras o mezcladores que son mecánicamente robustos pero tienen un control obsoleto e imposible de validar?
- Mantenimiento No Calificado:
- ¿Su personal de mantenimiento (interno o externo) no está capacitado en GMPs y protocolos de ingreso a salas limpias, creando un riesgo de contaminación?
Soluciones Azpik:
- Overhaul y Paquete de Calificación (IQ/OQ/PQ):
- No solo reparamos. Hacemos la reingeniería de control (PLC/HMI Siemens, Allen-Bradley) y entregamos el expediente de validación completo (RSU, IQ, OQ, PQ) listo para su equipo de Calidad.
- Implementación de Cumplimiento CFR21 Parte 11:
- Integramos HMIs (SIEMENS, Allen Bradley) y SCADA (SIEENS, AVEVA) que cumplen nativamente con Audit Trail, gestión de usuarios y firmas electrónicas.
- Capacitación en GMP y BPI:
- Entrenamos a su personal de mantenimiento en Buenas Prácticas de Manufactura y de Ingeniería, asegurando que mantengan el estado validado del equipo.
¿Por qué Azpik?: No somos un taller mecánico. Somos Integradores de Cumplimiento. Entendemos la pirámide de automatización (GAMP 5) y entregamos soluciones listas para auditoría.
Retos en la industria:
- Cumplimiento GMP (COFEPRIS/FDA):
- ¿Sus procesos de mezclado, encapsulado o envasado no tienen la trazabilidad de lote que exige la normativa?
- *Batch Records* en Papel:
- ¿Su control de lote y liberación de producto es un cuello de botella por culpa de registros manuales, propensos a errores y difíciles de consultar?
- Bajo OEE en Envasado:
- ¿Sus líneas de envasado y etiquetado (para polvos, cápsulas o líquidos) son lentas y con muchos paros?
Soluciones Azpik:
- Digitalización de *Batch Records* :
- Digitalizamos sus registros de lote y los conectamos a sus máquinas (básculas, mezcladores) para una trazabilidad total y liberación de producto más rápida.
- Overhaul de Equipos de Sólidos:
- Modernizamos sus equipos de producción y acondicionamiento, mezcladores (en V, de listón), encapsuladoras y tableteadoras para mejorar su eficiencia, OEE y facilitar su limpieza (CIP/COP).
- Visión Artificial para Calidad:
- Integramos sistemas de visión para verificar niveles de llenado, sellos de seguridad y códigos de lote en etiquetas.
¿Por qué Azpik?: Somos el puente perfecto: Traemos el cumplimiento y la integridad de datos de Farma a la velocidad y OEE que exige la Nutraceútica.
Retos de la Industria:
- OEE Desconocido o Bajo:
- ¿Sabe realmente por qué se detiene su línea de envasado? ¿Pierde horas en cambios de formato o micro-paros que nadie registra?
- Riesgo de Inocuidad (SQF/BRC):
- ¿Su maquinaria tiene puntos ciegos difíciles de limpiar? ¿Su personal de mantenimiento usa lubricantes no aprobados (H1)?
- Trazabilidad de Lote Lenta:
- ¿Realiza su trazabilidad en Excel o papel, tardando horas en simular un *recall* que las normativas (FSMA) exigen en minutos?
Soluciones Azpik:
- Monitoreo de OEE en Tiempo Real:
- Deje de usar Excel. Conectamos e integramos sus máquinas (llenadoras, empacadoras) con nuestro ERP Odoo y le entregamos un dashboard en vivo de su OEE (Disponibilidad, Rendimiento, Calidad).
- Automatización de Fin de Línea (Cobots):
- Integramos robótica colaborativa para tareas de "pick & place" (ej. poner producto en cajas) y paletizado, reduciendo costos y contaminación.
- Overhaul y Mantenimiento Grado Alimenticio:
- Actualizamos sus equipos con acero inoxidable 316L, soldaduras sanitarias y componentes IP67. Nuestro mantenimiento usa solo lubricantes H1.
¿Por qué Azpik?: No solo conectamos sensores; le entregamos un dashboard de OEE funcional en Odoo que impacta directamente en su rentabilidad.
Retos en la industria:
- Procesos Diversos:
- ¿Maneja productos de grado Farma (inyectables estériles) y de grado Alimento (extrusión, mezclado) y necesita un socio que entienda ambas normativas?
- Maquinaria de Alto Desgaste:
- ¿Sus equipos de proceso (extrusores, molinos, mezcladores de alimento) sufren un alto desgaste y los paros correctivos son constantes y costosos?
- Trazabilidad Regulatoria:
- ¿Necesita un sistema de trazabilidad de lote que cumpla no solo con GMP, sino con las normativas específicas de SADER/SENASICA?
Soluciones Azpik:
- Mantenimiento Predictivo (PdM) Robusto:
- Implementamos análisis de vibraciones y termografía en sus equipos de alto desgaste (motores, reductores, extrusores) para anticipar la falla y evitar paros catastróficos.
- Soluciones "Doble Propósito" (Farma y Alimento):
- Realizamos Overhaul en líneas de llenado estéril (con calificación IQ/OQ) y también en líneas de empaque robusto de alimento (enfocadas en OEE).
- Integración de Trazabilidad (Odoo):
- su trazabilidad de lote de inicio a fin para cumplir con las normativas regulatorias de SADER/SENASICA.
¿Por qué Azpik?: Somos "Todo Terreno". Entendemos la rigurosidad de un inyectable estéril y el alto desgaste de un extrusor de alimento. Hablamos ambos idiomas.
Retos en la industria:
- Alta Variedad de SKUs:
- ¿Sus líneas de envasado pierden horas en set-up y cambios de formato para diferentes tipos de botellas, tapas, etiquetas y cajas?
- Inspección de Calidad Manual:
- ¿La verificación de la etiqueta (posición, código), el taponado correcto o el nivel de llenado depende de la vista humana, que es lenta y se fatiga?
- Cumplimiento GMP (NOMs):
- ¿Sus procesos de mezclado y envasado no tienen la trazabilidad o las condiciones de limpieza que exigen las Buenas Prácticas de Manufactura?
Soluciones Azpik:
- Overhaul para Flexibilidad (Servomotores):
- Modernizamos sus llenadoras, taponadoras y etiquetadoras con servomotores. Guarde "recetas" en el HMI y reduzca sus cambios de formato a minutos.
- Robótica Flexible (Cobots) y Visión Artificial:
- Integramos Cobots para "pick & place" de envases y sistemas de visión para inspección de calidad (etiquetas, sellos) a alta velocidad.
- Capacitación GMP:
- Entrenamos a su personal en las Buenas Prácticas de Manufactura aplicadas a la operación y mantenimiento de sus líneas de envasado.
¿Por qué Azpik?: No solo automatizamos. Nos especializamos en *flexibilidad*. Reducimos su set-up time (tiempo de cambio) al mínimo absoluto.
Retos en la industria:
- Integridad de Datos (GAMP 5):
- ¿Sus skids de proceso (biorreactores, TFF, cromatografía) registran parámetros críticos de forma manual o en sistemas no validados?
- Procesos "Batch" Inflexibles:
- ¿Sus recetas de producción son rígidas, difíciles de programar y no se comunican entre procesos (Upstream/Downstream)?
- Validación Compleja:
- ¿Sus proveedores de equipos le entregan "cajas negras" sin la documentación de soporte (FS, DS) necesaria para calificar?
Soluciones Azpik:
- Integración de Datos de Proceso (SCADA/ERP):
- Conectamos sus skids y PLCs a sistemas SCADA (Aveva, Siemens) y los integramos a Odoo para una trazabilidad de lote infalible y Batch Records electrónicos.
- Automatización de Recetas (ISA-88):
- Programamos y afinamos sus recetas y fases de proceso (dosificación, agitación, cosecha) en sus PLCs para una producción flexible y repetible.
- Overhaul de Equipos de Proceso:
- Actualizamos el control y la instrumentación de sus fermentadores, biorreactores y sistemas de purificación.
¿Por qué Azpik?: Entendemos la arquitectura GAMP 5 y el estándar S88 de producción por lotes. No solo conectamos cables, integramos procesos validados.
Retos en la industria:
- Política de "Cero Defectos":
- ¿Sus procesos de ensamble, sellado o empaque manuales generan rechazos de calidad que son inaceptables bajo su QMS (ISO 13485)?
- Trazabilidad de Componente:
- ¿Es incapaz de rastrear un componente individual (un tornillo, un catéter) hasta su lote de producción final, poniendo en riesgo un recall?
- Inspección Manual Costosa:
- ¿Depende de la inspección visual humana (lenta y propensa a errores) para verificar la calidad de sus productos?
Soluciones Azpik:
- Automatización con Visión Artificial:
- Es nuestra especialidad. Integramos cámaras de alta velocidad para inspección de calidad al 100%: medición dimensional, conteo, verificación de sellado y ensamble correcto.
- Robótica de Ensamble y Empaque Estéril:
- Implementamos Cobots y robots (Yaskawa, ABB) para ensambles de alta precisión y empaque en sala limpia.
- Trazabilidad QMS:
- Conectamos los datos de sus sistemas de visión y producción a ERP Odoo para una trazabilidad total de componentes que blinda su QMS.
¿Por qué Azpik?: No solo instalamos robots o cámaras; diseñamos soluciones de cero defectos que se integran a su Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
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